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本書は、平成24年12月に改正されたGCP（Good Clinical Practice: 医薬品の臨床試験の実施に関する基準）省令とそのガイダンス作成の中心的役割を担った著者による、実務のポイントの解説書です。 運用通知によるさまざまな手続きや作業の煩雑さによって、『J-GCP』などと呼ばれ揶揄されてきた「無駄な作業」を徹底的に効率化させ、本質的な治験の質を向上させるためのガイダンスを読み解きます。 すべての治験・臨床研究に関係する医師、看護師、薬剤師、CRC必読の書。姉妹書「医師主導治験－改正GCP省令のポイント」とあわせてご活用ください。
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